首批四川省藥品檢查員實訓基地建設范圍及數量、申報條件、材料報送、流程

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一、首批建設范圍及數量

分批次建設藥品生產實訓基地2家（含放藥生產實訓基地1家），藥品流通實訓基地1家，醫療器械生產實訓基地2家，化妝品生產實訓基地1家。

二、基本條件

（一）依照中華人民共和國相關法律法規規定成立的法人組織。

（二）能支持和配合省藥監局開展檢查員培訓相關工作。

（三）具有一定規模，可提供較好的軟硬件設施。處于我省行業領先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運作流程規范有序，每年能承接不少于2次的培訓任務。

（四）具有較高的質量管理水平，有完備的質量管理體系，擁有較好的管理能力和組織管理體系，建立規范的培訓管理制度。

（五）擁有課程庫和實訓指導人員。課程庫應滿足學員理論學習要求，實訓指導人員應具有較高的專業水平、較強的綜合素質、豐富的工作經驗，能夠承擔實訓期間講解職責。

（六）能配合提供實訓需要的模擬檢查環境，滿足學員進行理論學習、觀摩、實訓和模擬檢查，并提供必要的防護設備。

（七）觀摩、教學、實訓等場所及設施設備應符合國家安全條件，具有開展現場教學及開展相關課題研究的能力水平和客觀條件。

（八）近5年未曾受到行政處罰，無嚴重失信記錄，主要負責人未受到刑事處罰。

三、材料報送

（一）自主申請

符合上述基本條件的單位于2025年1月24日前進行自主申報，提交實訓基地申報材料（見附件1）。

（二）審核與實地考察

省藥監局對申報材料進行初審，資料審核通過后開展實地考察。考察合格的，由省藥監局進行公示，公示期滿后正式成為省藥監局藥品檢查員實訓基地。

四、其他要求

（一）各單位要高度重視實訓基地申報工作，按照自愿原則，認真組織申報，嚴格材料把關。在申報過程中存在弄虛作假行為的，一經發現，取消申報資格。

（二）各單位派專人負責材料申報工作，確保資料的真實性、準確性。

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